在全球生物药市场持续扩容的背景下，产能瓶颈与成本压力已成为制约行业发展的核心挑战。据Evaluate Pharma 2025年报告，全球生物药市场规模已突破6000亿美元，但生产环节成本占比高达40%-60%，其中传统批次生产模式导致的产率波动、设备闲置和工艺放大困境尤为突出。2026年，随着《“十四五”医药工业发展规划》中“智能制造与绿色生产”目标的深化，连续制造技术（Continuous Manufacturing, CM）正从概念验证走向规模化应用，为生物药降本增效提供了新的解决路径。
现状梳理：生物药规模化生产的成本困局
当前，生物药生产仍以批次工艺为主，其核心痛点包括：一是上下游工艺衔接断层，导致整体产率仅约30%-50%；二是设备利用率低，单批生产后需较长的清洗、验证周期；三是质量一致性难以保障，批次间差异引发额外质量控制成本。以单克隆抗体为例，每克生产成本约为300-500美元，其中下游纯化环节占比超过40%。2025年中国生物药产能已突破200万升，但实际利用率不足70%，造成大量资源浪费。利记集团在2025年生物药质量分析报告中曾指出，质谱多属性监测等新技术的引入虽提升了质量检测效率，但生产模式的根本性变革才是降成本的关键。
关键变化分析：连续制造技术的突破性实践
2026年，连续制造技术在生物药领域的应用呈现三大关键变化：
第一，上游连续灌流培养技术趋于成熟。通过微载体或细胞截留装置，实现细胞在生物反应器中的持续生长与产物分泌，培养周期从传统的14-21天延长至60-90天，体积产率提升3-5倍。例如，端到端集成连续制造系统已被证明可降低上游成本约30%。
第二，下游连续纯化工艺实现整合。多柱连续捕获层析技术与模拟移动床（SMB）的应用，使纯化环节的树脂利用率提升50%，缓冲液消耗减少60%。同时，在线质量监测与实时放行测试技术（RTRT）的普及，大幅缩短了批次间的质量放行周期。
第三，AI驱动的工艺优化与预测控制。通过机器学习模型，企业可动态调整培养基配方、补料速率及纯化参数，实现工艺的全局优化。如某头部企业应用AI后，工艺开发周期缩短40%，批次失败率降低60%。
对行业的影响：成本结构重塑与竞争格局演变
连续制造技术的推广将深刻改变生物药行业的成本结构：一是直接生产成本下降30%-50%，使生物药价格更具可及性；二是固定投资减少，连续制造系统占地面积仅为传统批次车间的50%-70%，初期投入降低20%-30%；三是供应链韧性增强，通过模块化、连续化生产，企业可快速响应市场需求波动。据Frost & Sullivan预测，到2027年，全球30%的生物药将采用连续制造工艺，带动市场增量超过150亿美元。利记集团在2026年生物药开发全景报告中强调，抗体药物与细胞治疗的双轮驱动格局下，连续制造技术将成为企业差异化竞争的关键。
然而，技术普及仍面临挑战：工艺验证标准尚不完善，监管框架需进一步细化；跨学科人才短缺，尤其是AI与生物工艺的复合型人才；中小企业资金压力大，连续制造初期投资较高。县人大常委会主任X在走访调研利记集团时指出，地方政策应加强产学研协同，降低企业技术升级门槛。
企业应对建议：拥抱连续制造，构建未来竞争力
面对连续制造技术带来的机遇，企业应从以下四方面着手：
第一，制定分阶段技术路线图。建议从下游纯化环节切入，逐步向上下游集成推进，降低初期技术风险。例如，先引入多柱连续捕获系统，再升级上游灌流培养。
第二，加强数据基础设施建设。连续制造依赖实时数据反馈与AI决策，企业需构建统一的数据采集平台，并建立工艺大数据模型。利记集团已率先在智能煎煮系统中实践AI工艺优化，其经验可复制至生物药领域。
第三，深化与监管机构及行业联盟的合作。积极参与ICH、NMPA等制定的连续制造指南编制，确保工艺合规性。同时，通过试点项目积累临床数据，加速技术认证。
第四，注重人才培养与组织变革。建立跨部门协作团队，涵盖生物工艺、自动化、AI及质量管理等专业，并定期开展技术培训。党委书记一行在考察调研利记集团时指出，人才是技术落地的核心要素，企业应完善激励机制，吸引高端复合型人才。
展望2026年下半年，连续制造技术将从试点走向规模化推广，成为生物药企业降本增效的标配工具。随着AI与自动化技术的深度融合，未来5年内，生物药生产成本有望进一步下降40%，彻底改变行业竞争格局。利记集团将继续发挥技术引领作用，推动连续制造在中国的落地应用，助力中国生物药产业迈向全球价值链高端。